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高端医疗器械产品注册耗时长 两三年才完成现象普遍2017/4/1

文章作者佚名  点击次数1513

    医药网3月31日讯为促进我国医疗技术创新近年来国家加快实施药品医疗器械审批制度改革但记者近期在多家高端医疗器械生产企业采访时发现产品注册耗时长审批标准不明晰部分环节冗繁物价审核滞缓等问题依然存在注册物价审批中梗阻导致部分企业的医疗器械新产品新技术进入临床应用周期过长影响国产品牌竞争力一些企业被迫?#29260;?#22269;内市场去拓展海外市场一些企业耗费巨资研发的技术难以转化陷入破产境地

高端医疗器械遇审批中梗阻

药品医疗器械审批耗时长环节多是困扰医疗行业的老大难问题多家企业向记者表示高端医疗器械新产品两三年才能完成注册依然普遍

一家企业负责人说近几年相关部门对医疗器械管理日趋严格这是好事但是审批时间也在增加我公司的一款产品2013年申报注册2014年上半年就审批完成但这款产品的改进型从2014年下半年申报到现在还没有拿到批文

另一家企业的首席技术官说高端医疗器械多为三类医疗器械注册由国家相关部门审批全国送审的产品数量众多且涉及的学科门类复杂而审评人员十分有限对一些新技术并不了解从而形成审批堰塞湖2015年我公司的一款产品到期续证还不是新产品注册就花了一年多时间这款产品一年的销售额就是一亿元

针对企业?#20174;?#30340;问题2014年相关部门制定了创新医疗器械特别审批程序为新技术的推广应用开设审批绿色通道然而即使获得特别审批产品注册也并?#19988;环?#39118;?#22330;?/P>

我国心衰患者约450万人但年心脏移植手术仅300例左右为填补我国人工心脏空白西部一家企业引进国外技术研发人工心脏产品目前人工心脏在日本美国售价超过100万元一套国产化后可降低到40多万元该企业负责人对这一项目充满信心并于2015年底获得特别审批资格原以为产品会如期上市但由于中途国内新标?#23478;?#20837;产品补充检测仍在等待一年多过去了临床试验还未启动产品何时上市更是难以预知

除了审评力量不足外审批标准不明晰部分环节冗繁也是注册审批耗时长的重要原因一家企业负责人说医疗器械新技术不可能完美而审批是否合格?#32622;?#26377;明确标准审评人员有时对产品风险过于苛求往往提出问题又拿不出法律政策依据我们有一款产品在审批时被要求补充资料十多次?#20004;d形?#23436;成审批而这款产品在美国FDA只补充了一次资料8个月就完成了注册审批拿到?#35775;?#30340;批文只用了3个月

按照相关规定医疗器械临床试验应当通过试验机构伦理委?#34987;?#30340;审议一家企业负责人说医院伦理委?#34987;?#19968;般两至六个月开一?#20301;?#27599;次审议的实验项目有限为提高时效一些企业不得不花钱找关?#31561;?#20844;关

即使企业拿到了产品注册证进入医院临床应用还面临物价审核我国非营利性医疗机构的医?#21697;?#21153;实行政府指?#25216;P?#21307;疗器械新产品的收费须由公立医院向当地物价卫生社保部门申请因物价和医保政策差异各地物价审核执行力度不一每个省地级市?#23478;?#21435;做工作多数地方对新产品的物价审核?#29616;?#28382;后简直要把企业跑死累死?#20445;?#21463;访企业负责人说

企业谁创新谁倒霉

我国高端医疗器械起步晚技术新投入大风险高?#32622;?#20020;国外品牌的竞争压力及时上市对于科技成果转化国产品牌抢占市场具有重要意义而这些产品注册和物价审批中存在的中梗阻?#29616;?#21046;约了我国高端医疗器械的创新和发?#26775;?#21463;访企业负责人无奈地说谁创新谁倒霉

上述研发人工心脏的企业负责人介绍国内人工心脏尚属空白缺乏技术标准和检测设备检测和临床试验耗时长费用高达数千万元作为中外合资公司该公司引入的国外技术获得美国临床实验豁免并已在?#35775;?#19978;市公司建议参照国?#20351;?#20363;对引入型成熟技术减免他国已经做过的测试项目国内相关专家认可公司建议但相关审批部门对此一直未给出明?#21453;?#22797;审批进展缓慢该企业自2014年成立?#20004;?#24050;投入8000多万元目前面临外?#39318;?#22791;中断合作公司濒临破产倒闭的困?#22330;?/P>

因审批繁琐漫长一些企业不得不?#29260;?#22269;内市场去拓展海外市场一家企业负责人介绍该企业目前正在销售的20多个产品中只有20%拿到了国内注册和物价批文海外市场占到了公司60%的份额即使在?#35775;?#21644;美国监管部门已经注册想在国内销售仍需进行临床实验而多数国外产品则不用同时2015年12月国家发改委专门发文要求各地加快受理新增医?#21697;?#21153;价格项目但一年多过去了多数地方仍然未动新研发的产品只能束之高阁极大地打击了科研人员的积极性我国医疗市场十分巨大但是审批拦路虎让我们进入国内市场困难重重反倒让给了国外品牌

加快审批制度改革的落实

针对注册物价审批中梗阻?#20445;?#21463;访企业负责人建议应加快医疗器械审批制度改革的落实打通国产高端医疗器械上市?#30333;?#21518;一公里

首先可借鉴美国?#35775;?#31649;理经验试点三类医疗器械检测评审?#29616;?#20998;立疏通注册积压堰塞湖受访企业负责人介绍?#35775;?#30340;申请注册的高端医疗器械数量很多但未出现积压问题是因为将产品检测交由专业的市场化检测机?#26775;?#29978;?#30103;?#19994;可?#32422;e?#24182;制定有极为严格的监管措施一旦检测机构和企业造假将面临严厉处罚他们建议可授权更多第三方检测机构检测三类医疗器械技术审批可试点下放到部分省市最后由国家相关部门把关?#29616;?/P>

再次明确审批人员权责优化审批环节受访企业负责人建议应进一步明确注册审批细则标准透明度以及审批人员的权限和职责审批人员提出疑问应有明确政策依据限制补充资料次数只要审批人员按照相应程序审批可免于责任避免谁审批谁负责影响审批人?#34987;?#26497;性同时医院伦理委?#34987;?#24212;重点保障临床试验者权益对于三类医疗器械临床试验的有效性应由省级管理部门组织专?#21307;?#34892;评估

第三统一受理新增医?#21697;?#21153;价格审核受访企业负责人建议对于三类医疗器械的医?#21697;?#21153;价格审核和是否进入医保目录应归口到指定部门该部门审定后各省市可根据当地情况在一定范围内调整后统一执行从长远来看还应改革医?#21697;?#21153;价格政府定价逐步实现市场化

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