罗欣产品
    , 喹诺酮类药物
    , 头孢类药物
注射用头孢西酮钠
头孢西酮钠原料
罗生™注射用硫酸头孢匹罗
罗昊®注射用头孢替唑钠
注射用头孢地嗪钠
头孢替唑钠原料药
注射用头孢美唑钠
盐酸头孢吡肟(原料药)
头?#21537;?#33042;(原料药)
罗欣威注射用盐酸头孢吡肟
罗欣方捷®注射用盐酸头孢吡肟
罗冰®注射用头?#21537;?#33042;
罗杉®注射用头?#21537;?#33042;
头孢匹胺原料药
罗帝®注射用头孢匹胺钠
力仙尼®注射用头孢匹胺钠
罗盛®注射用头孢米诺钠
头孢米诺钠原料药
盐酸头孢替安
注射用盐酸头孢替安
罗吩®注射用头孢噻吩钠
罗吩®注射用头孢噻吩钠
罗朗®注射用头孢尼西钠
头孢他啶(原料药)
罗抗®注射用头孢他啶
注射用头孢噻肟钠
头孢噻肟钠原料药
罗倍®注射用头?#21708;?#37230;钠舒巴坦钠(2:1)
可倍®注射用头?#21708;?#37230;钠舒巴坦钠(1:1)
头?#21708;?#37230;钠(原料药
注射用头?#21708;?#37230;钠-溶媒结晶
力援®注射用头孢孟多酯钠
头孢孟多酯钠原料药
硫酸头孢匹罗原料药
注射用头?#21708;?#36763;钠
头?#21708;?#36763;钠(原料药)
罗柯™注射用头孢西丁钠
注射用头孢曲松钠
头孢曲松钠原料药
头孢克肟(原料药)
头孢氨苄胶囊
头孢羟氨苄胶囊
头孢拉定胶囊
头孢羟氨苄颗粒
罗风®注射用头?#21708;?#32927;钠
头孢克肟片
头?#21708;?#32927;钠原料
头孢地嗪钠原料
    , β-内酰胺类药物
    , 大环内酯类药物
    , 四环素类药物
    , 磺胺类药物
    , 抗菌类药物
    , 抗真菌药物
    , 消化系统用药
    , 循环系统用药
    , 血液及造血系统用药
    , 神经系统用药
    , 呼吸系统用药
    , 抗肿瘤药物
    , 抗病毒类药物
    , 妇科外用药
    , 维生素类
    , 激素类
    , 解热镇痛类
    , 抗结核病类
    , 抗过敏类药物
    , 营养类药物
    , 降糖类药物
您当前?#22856;?#32622;首页 > 罗欣产品
   
产品名称 注射用头孢美唑钠 

‐规格/ 0.25g  0.5g  1.0g  2.0g    
  
‐批准文号/  国药?#30002;H20103440、国药?#30002;H20103441、国药?#30002;H20103442、国药?#30002;H20103443
   
 
     

‐药品名称/     
通用名称注射用头孢美唑钠     
英文名称Cefmetazole Sodium for Injection      
汉语拼音Zhusheyong Toubaomeizuona 

‐成   份/本品主要成份为头孢美唑钠。无辅料。      化学名称今6R7R-7-[2-[氰甲基硫]乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐        分子式C15H16N7NaO5S3        分子量493.52  

‐性    状/     本品为白色至微黄色粉末。  

‐适 应 症/     本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎?#21496;?#21464;形?#21496;?#23646;、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟?#21496;?#23646;、普雷沃菌属双路普雷沃菌除外所引起?#21335;?#36848;感?#33606;?nbsp; $败血症  $急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸?#20848;?#30149;继发感染  $膀胱炎、肾盂肾炎  $腹膜炎  $胆囊炎、胆管炎  $?#24052;?#22823;腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎 $颌骨周围蜂窝织炎、颌炎  <临床结果>          在日本137家医院2819例静注、静滴、肌注临床研究包括双盲试验中能够判定疗效且属于本品所批准的适应症的1409例的临床结果如下难治性或严重感?#33606;?#38543;症状将每日量成人增至4克效价、小儿增至150毫克效价/公斤体重 1、败血症 对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎?#21496;?#24341;起的败血症的总有效率为80.6%25/31用药量为成人每日2゛4g小儿50゛150mg/kg。 2、呼吸系统感染 对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎?#21496;?#21464;形?#21496;?#23646;、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的呼吸道感染的总有效率为79.7%267/335。点?#20301;?#38745;注的用量为每日2゛4g。在双盲试验中本品的疗效得到了验证。  3、胆道感染 本品向胆汁中?#21028;?#36739;好在胆汁内可达到?#32454;?#30340;浓度。对大肠埃希菌、肺炎?#21496;?#24341;起的胆囊炎、胆管炎的总有效率为83.1%49/59。给药量为每日2゛4g。  4、腹膜炎 对大肠埃希菌、肺炎?#21496;?#25311;?#21496;?#23646;、普雷沃菌属双路普雷沃菌除外等引起的腹膜炎总有效率为87.5%161/184。多为静脉滴注用药量为每日2゛4g。  5、尿路感染 对大肠埃希菌、肺炎?#21496;?#21464;形?#21496;?#23646;、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的膀胱炎、肾盂肾炎的总有效率为73.1%302/413。用药量多为每日1゛2g。以慢性复?#26377;?#23615;路感染为?#38901;鶺乃?#30450;对照试验的结果证明了本品的疗效。  6、妇产科 对大肠杆埃希菌、肺炎?#21496;?#22855;异变形菌、消化链球菌属、拟?#21496;?#23646;、普雷沃菌属双路普雷沃菌除外等引起?#37027;巴?#22823;腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎的总有效率为94.7%232/245。用药量多为每日2゛4g。 7、口腔外科 ?#38901;?#21270;链球菌属引起的颌周围蜂窝织炎、颌炎的总有效率为83.8%119/142。给药量多为每日2゛4g。 

‐规    格/按C15H17N7O5S3计算10.25g撮20.5g撮31.0g撮42.0g

‐用法用量/  成人每日1゛2克效价分2次静脉注射或静脉滴注。  小儿每日25゛100毫克效价/公斤体重分2゛4次静脉注射或静脉滴注。  另外难治性或严重感?#33606;?#21487;随症状将每日量成人增至4克效价、小儿增至150毫克效价/公斤体重分2゛4次给药。  静脉注射时本品1克效价溶于注射用蒸馏水、生理盐水或葡萄糖注射液10?#36797;?#20013;缓慢注入。另外本品还可加入补液中静脉滴注此时不得用注射用蒸馏水溶解因溶液渗透压不?#26085;Q?nbsp; <用法、用?#24247;?#20351;用注意事项>  1严重肾功能损害患者应适当调节给药剂量及给药间隔等慎重用药参照

‐慎重用药/及‐药代动力学/项。  2使用本品时原则上应做药敏试验且用药应限于治疗疾病必要的最短时间防止出现耐药菌等。  <用药须知>  1配?#21697;?#27861;?#21495;?#21046;静脉滴注剂时应参照前述用法用量栏记载的注意事项。 2给药静脉内大量给药时可能会引起血管刺激性疼痛故应充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并尽量缓慢注入。  ?#38745;?#33391;反应/ 本项包括无法计算发生率的不良反应      总计27356个病例中不良反应报告为841例3.07%主要有AST(GOT)升高0.94%、ALT(GPT)升高0.90%、皮疹0.82%、恶心及呕吐0.20%等。      1.重大不良反应  1罕见引起休克0.01%?#38901;n?#36807;敏反应症状不适感、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等发生率不详。故应注意观察若出现异常应立即停药并作适当处理。 2有可能出现皮肤粘膜眼综合征Stevens-Johnson综合征发生率不详、中毒性表皮坏死症Lyell综合征发生率不详。?#22351;?#21457;现类似症状应立即停药并作适当处理。   3有可能出现急性肾功能衰竭发生率不详等严重肾功能损害故应仔细观察定期检查肾功能若出现BUN及血肌酐升高等应立即停药并作适当处理。   4肝炎发生率不详、肝功?#33527;?#30861;发生率不详、黄疸发生率不详因为有AST、ALT显著升高等肝炎、肝功?#33527;?#30861;表现故应注意观察若出现异常应立即停药并作适当处理。   5有可能出现粒细胞缺乏症发生率不详、溶血性贫血发生率不详、血小板减少发生率不详。故应注意观察若出现异常应立即停药并作适当处理。   6罕见出现伴有便血?#22856;?#33180;性肠炎低于0.01%初期症状腹痛、腹?#28009;?#32321;。故应注意观察若出现异常应立即停药并作适当处理。   7有可能出现伴有发热、?#20154;圈?#21628;吸困难、胸部X射线检查异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎发生率不详、伴有嗜酸细胞增多肺浸润PIE综合征发生率不明。?#22351;?#20986;现类似症状应立即停药并作适当处理如使用肾上腺皮质激素。  2.其它不良反应 
    不良反应发生率
    发生率不详    0.1<1%    <0.1%
过敏反应注        皮疹、瘙痒    荨麻疹、红斑、发热
血液        粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多    红细胞减少、血小板减少
肝脏        AST(GOT9)升高、ALT(GPT)升高、肝功能异常    ALP升高
消化系统        恶心及呕吐、腹泻    食欲不振
菌群失调            口腔炎、念珠菌病
维生素缺乏症    维生素K缺乏低凝血酶原血症、出血倾向等        维生素B群缺乏舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等
其他            头痛
注出现症状时应立即停药并作适当处理。 

‐禁忌/     对本品成分有过敏性休克史的患者禁用。 对本品所含成分或头孢类抗生素有过敏史的患者原则上不给药不得不使用时应慎用。 

‐注意事项/ 1.慎重用药下述患者应慎重用药 1对青霉素类抗生素有过敏史的患者。 2本人或双亲、兄弟姐妹等亲属属于过敏体质易发作支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状的患者。 3严重肾损害患者[有可能出现血药浓度升高、半衰期延长]参照‐用法用量?#24247;?#20351;用注意及‐药代动力学/项。  4经口摄食不足患?#21579;?#38750;经口维持营养患者、全身状态不良患者通过摄食不能补充维生素K的患者会出现维生素K缺乏。
5?#21537;?#32773;[参照‐老?#26122;?#32773;用药/项]。 2.重要注意事项 1因为没有?#38750;?#30340;方法预知本品引起的休克、过敏样反应应采取如下措施   1使用前应充分询问病史尤其必须确认对抗生素的过敏史。   2使用时必须准备好休克的?#26412;?#25514;施。   3从给药开始到结束患者应保持安静状态充分观察。特别是给药刚开始时要充分注意观察。 2给药期间及给药后?#36797;?周避免饮酒参照‐药物相互作用/项。 3.对临床检验结果的影响 1除了用检尿糖用试纸反应以外用本尼迪特氏试剂、费林氏试剂及 Clinitest进行的尿糖检查有时?#22987;?#38451;性应注意。 2用雅费氏反应进行肌酐检查时表观肌酐值有可能示高值应注意。 3直接库姆斯氏试验有时呈阳性。  

‐孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药/ 孕妇

或可能妊娠的妇女仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药[?#24418;?#30830;立妊娠期用药的安全性]。 

‐儿童用药/ 详见‐用法用量/项。 

‐老年用药/ 对老?#26122;?#32773;应在注意?#38901;?#22240;素的同时考虑用量和给药间隔等因素慎重给药。 1老?#26122;?#32773;因生理机能降?#20572;?#26131;发生不良反应。 2老?#26122;?#32773;因维生素K缺乏可能引起出血倾向。 

‐药物相互作用/ 合并用药时应注意 
药物名称    临床症?#37255;按?#29702;方法    机理及危险因子
酒精    饮酒会出现双硫仑样作用颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、欲吐等[给药期间及给药后?#36797;?周避免饮酒]。    虽不明确但3位侧链的N-甲硫四唑基可能有双硫仑样作用。
利尿剂    有可能增?#21487;?#25439;害    虽不明机理但据报道动物实验大鼠合用呋赛米见?#35282;?#24230;?#26519;?#24230;的近?#26494;?#23567;管上皮细胞核萎缩及浓缩。

‐药物过量?#21487;?#19981;明确。 

‐药理毒理/ [药理作用] 1.抗菌作用 1头孢美唑钠对β-内酰胺酶高度稳定对产β-内酰胺酶以?#23433;?#20135;β-内酰胺酶的敏感菌具有相同?#24247;?#25239;菌活性。 2对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎?#21496;?#22855;异变形?#21496;?#26377;良好的抗菌作用而?#21494;?#32784;头孢菌素类及耐青霉素类抗生素的普通变形?#21496;?#25705;氏摩根菌、普罗威登斯菌属也有很?#24247;?#25239;菌活性。另外?#38901;?#21270;链球菌及拟?#21496;?#23646;、普雷沃菌属双路普雷沃菌除外等厌氧菌也显示出很?#24247;?#25239;菌作用。 2.作用机理 通过抑制增?#31216;?#32454;菌?#21335;?#32990;壁合成而发?#30001;?#33740;作用。 [毒理研究]     1.幼年大鼠皮下给药实验有睾丸萎缩、抑制精?#26377;?#25104;作用的报告。     2.用小鼠、家兔、豚鼠探?#33267;?#22836;孢美唑钠的抗原性其结果与其它头孢菌素类抗生素相同所有动物的抗原性均较?#37232;?#19982;头?#21708;?#26519;、头孢噻吩的被动皮肤过敏反应的交叉性也较弱。另外库姆斯氏阳性反应较头孢噻吩明显减弱。 

‐药代动力学/ 1.血药浓度 1静脉注射 健康成?#21496;?#33033;注射头孢美唑钠1克效价时给药10分钟后?#38048;?#22343;血药浓度为188微克/?#36797;?小时后为1.9微克/?#36797;?#34880;药浓度半衰期为1小时左右血药浓度和给药剂量?#27663;?#20851;性。   2静脉滴注 健康成?#21496;?#33033;滴注头孢美唑钠1克效价1小时血药浓度在滴注结束时达峰值平均值为76.2微克/?#36797;?小时后为2.7微克/?#36797;?#34880;药浓度半衰期为1.2小时左右血药浓度和给药剂量?#27663;?#20851;性。   2.血清蛋白结?#19979;?nbsp;头孢美唑钠100微克/?#36797;?4.8% 头孢美唑钠25微克/?#36797;?3.6%     体外离心超滤法 3.分布 高浓度分?#21152;?#30192;液、腹水、腹腔渗出液、胆囊壁、胆汁、子宫/卵巢/输卵管、盆腔积液、颌骨、上颌窦粘膜、牙龈等。另外也分?#21152;?#32650;水、脐带血、肾皮质及髓质但几乎?#29615;峅加?#27597;乳中。 4.代谢及?#21028;?nbsp;头孢美唑钠在体内不代谢大部分以具有抗菌活性的原型状态从尿中?#21028;后?小时内尿中回?#31456;?#20026;85゛92%代谢率高。 5.肾功能损害时的血中浓度及尿中?#21028;?nbsp;肾功能降低时尿中?#21028;?#20943;少出现血药浓度?#20185;?#21450;半衰期延长。 6.肾功能损害患者用药 肾功能损害患者静脉滴注头孢美唑钠1克效价用一室开放模型解析药代动力学结果显示肾功能与头孢美唑钠的血清清除率及肾清除率之间有显著相关性。 
    Ccr范围
?#36797;?分钟    Ccr
?#36797;?分钟    Scl
?#36797;?分钟    Rcl
?#36797;?分钟
健康成人组    >90    115.8\7.4    160.8\2.9    110.6\14.9
肾功能损害患者组    60~90    76.1\2.8    69.4\7.0    41.9\3.8
    30~60    43.8\4.9    40.9\8.6    29.9\5.1
    10~30    17.1\2.3    26.9\7.0    12.1\3.7
    <10    4.4\1.9    11.2\3.9    3.9\2.8
头孢美唑钠的临床结果表明1次给药1克1日2次每12小时给药一次的方法为最多且有效率高。以该方法给药时肾功能损害患者的给药剂量与给药间隔之间的关系见下表。
Ccr
?#36797;?分钟    调节给药间歇    调节用量
    用量毫克    给药间歇小时    用量毫克    给药间歇小时
>60    1,000    12    1,000    12
60~30    1,000    24    500    12
30~10    1,000    48    250    12
10    1,000    120    100    12

‐贮    藏/遮光密闭在阴凉不超过20≧干燥处保存。 

‐包    装/西林瓶、丁基胶塞、铝塑组?#32454;如?瓶/盒10瓶/盒20瓶/?#23567;?nbsp;

‐有 效 期/18个月 

‐执行标准/YBH04322010 

‐批准文号/10.25g  国药?#30002;H20103440               2 0.5g  国药?#30002;H20103441             3 1.0g  国药?#30002;H20103442               4 2.0g  国药?#30002;H20103443 

‐生产企业/ 企业名称山东罗欣药业股份有限公司 生产地址山东省临沂高新技术产业开发区罗七路 ?#25910;?#32534;码276017 电话号码0539-8257899 8481991 传真号码0539-8481990 售后服务0539-8242699 网    址www.luoxin.cn  

 
 
Copyright © 2008-2009 罗欣医药集团有限公司
公司地址中国,山东临沂罗庄区规划路与湖东二?#26041;?#27719;处 ?#25910;?#32534;码276017
电话号码0539-8266889  传真号码0539-8266889 鲁ICP备13016490号-1
互联网药品信息服务资格证?#21994;釘今常?非经营性-2016-0068 管理进入     网站地图
 
嶷伯扮扮科蝕襲excel