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产品名称 注射用克林霉素磷酸酯 

‐规格/ 0.3g、0.6g、0.9g、1.2g
‐批准文号/ 国药?#30002;H20113197、国药?#30002;H20113198、国药?#30002;H20113199、国药?#30002;H20113200
   
 
     

注射用克林霉素磷酸酯

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警告

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。禁与氨?#26143;?#38665;素、苯妥英钠、巴比妥盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍与红霉素呈拮抗作用不宜合用。

    在几乎所有抗生素包括克林霉素磷酸酯的使用中都有过艰难梭状芽孢?#21496;?#30456;关性腹泻CDAD的报道它可能导致轻微的腹泻直至危及生命的结肠炎。抗菌药物的使用改变了肠道的正常菌群导致艰难梭状芽胞?#21496;?#30340;过度生长。因为克林霉素磷酸酯可能和严重危及生命的结肠炎有关所以只有严重感染且没有合适的抗微生物药物时才使用它。如果是非细菌感?#33606;?#27604;如大多数的上呼吸道感?#33606;?#21017;不使用本品。艰难梭状芽胞?#21496;?#20135;生毒素A和B它们在CDAD中起重要作用。所有使用抗生素?#39029;指?#27899;的患者都必?#32927;?#34385;是否为CDAD。因为在使用抗菌药物2个月后还有发生CDAD?#37027;?#20917;所?#38901;?#32454;询问病人的病史是非常必要的。

    如果怀疑或者确诊是CDAD那么正在使用?#37027;?#19981;是针对艰难梭状芽胞?#21496;?#30340;药物均须停用。根?#33816;?#24202;需要可采取适当的输液和电解质治疗、补充蛋?#23383;省?#38024;对艰难梭状芽胞?#21496;?#30340;抗生素以?#24052;?#31185;措施。

‐药品名称/

    通用名称注射用克林霉素磷酸酯

    英文名称Clindamycin Phosphate for Injection

    汉语拼音Zhusheyong Kelinmeisu Linsuanzhi

‐成    份/

    本品主要成份为克林霉素磷酸酯辅料为依地酸二钠。

    化学名称今2S-反式-6-1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基-1-硫代-甲基-7-氯-678-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。

    分子式C18H34ClN2O8PS

    分子量504.97

‐性    状/

    本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。

‐适 应 症/

    本品用于治疗敏感厌氧菌引起的严重细菌感?#33606;?#20063;用于敏感菌包括链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌引起的严重细菌感染。只有青霉素过敏的患?#21579;?#21307;生认为不能使用青霉素的患者才能使用本品。鉴于抗生素有引起伪膜性结肠炎的风险在选择克林霉素前医生应考虑感染的性质和低毒性产品如红霉素代替本品的合理性。

    应当开展细菌学研究以证明致病病原体以及它们对克林霉素的敏感程度。在某些情况下实施抗生素?#21697;?#30340;同时可根?#33816;?#24202;情况采取外科治疗。

    本品用于治疗敏感菌引起?#21335;铝?#20005;重感?#33606;?/P>

    下呼吸道感?#33606;?#21253;括厌氧菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、其它链球菌粪肠球菌除外及金黄葡萄球菌引起的肺炎脓胸肺脓疡。

    化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌引起?#38048;?#32932;和皮肤软组织感染。

    敏感厌氧菌感染引起的妇科感?#33606;?#21253;括子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管卵?#25165;?#32959;、盆?#29615;篶炎?#32455;炎、术后阴道切口感染。

    敏感厌氧菌引起的腹腔内感?#33606;?#21253;括腹膜炎和腹内脓肿。

    金黄色葡萄球菌、链球菌除肠球菌、敏感厌氧菌引起的败血症。

    金黄色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在内的骨和关节感?#33606;?#20316;为敏感微生物引起的慢性骨和关节感染的?#36136;?#27835;疗的辅助治疗。

    为了减少耐药细菌的产生维持克林霉素磷酸酯和其它抗生素的药效克林霉素磷酸酯只能用于治疗或者预防已被证明或者非常怀疑?#21335;?#33740;感染。如果能获?#23391;?#33740;培养和敏感度的信息应当在调整治?#21697;甘?#20104;以考虑。如果缺乏这些数据当地流行病学和细菌敏感信息应当予以考虑。

‐规    格/按C18H33ClN2O5S计 10.3g 20.6g 30.9g 41.2g

‐用法用量/

    1.成人深?#32771;?#20869;注射或静脉滴注给药。

    中度感?#33606;?.6゛1.2g/日分2゛3次给药严重感?#33606;?.2゛2.7g/日分2゛3次给药或遵医嘱。

    2.儿童肌内注射或静脉滴注给药。

    中度感?#33606;?5゛25mg/kg/日分3或4次给药重度感?#33606;?5゛40mg/kg/日分3或4次给药或遵医嘱。

    肌内注射需将本品用生理盐水配制成50mg/ml゛150mg/ml澄明液体并即时使用。

    静脉滴注需将本品0.6g用100゛200ml生理盐水或5%葡萄糖稀?#32479;?mg/ml的药液静脉滴注30分钟。

‐不良反应/

    国外?#21335;?#26174;?#33606;?#20811;林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下

  1胃肠道反应常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等严重者有腹部绞痛、腹部压痛、严重腹泻水样或脓血样伴发热、异常口渴和疲乏假膜性肠炎。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期也可发生在停药后数周。

  2血液系统?#21495;?#21487;发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增?#21994;?#34880;小板减少等罕见再生障碍性贫血。

  3过敏反应?#26441;?#30382;疹、瘙痒等偶见荨麻疹、血?#33476;?#27700;肿和血清病反应等罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。

  4肝、肾功能异常如血清氨基转?#27900;干?#39640;、黄疸?#21462;?/P>

    5静脉滴注可能引起静脉炎?#24739;?#20869;注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。

    6肌肉和骨骼曾有罕见的关节炎报道。

    7心血管曾有罕见的快速静脉注射引发心、肺功能停止和低血压的报道。

  8其他耳鸣、眩晕、念珠菌感染?#21462;?/P>

    国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿另有极少数严重病例出现的不良反

 

应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降?#21462;?/P>

‐禁    忌/

    本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

    由于克林霉素不扩散到脑脊液中本品不能用于脑膜?#23383;?#30103;。

‐注意事项/

    1. 禁与氨?#26143;?#38665;素、苯妥英钠、巴比妥盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。

    2. 肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇?#23433;?#20083;期妇女慎用。有胃肠?#20848;?#30149;史特别是结肠炎史患?#21617;?#29992;。过敏体质患?#21617;?#29992;。

    3. 迄今为止的经验表明重症疾病的老?#26122;?#32773;对腹泻的耐?#33476;?#36739;差。当克林霉素用于这些患者时应当仔细监测排便频率的变化。

    4. 克林霉素磷酸酯的使用可能导致非敏感菌过度生长!!尤其是酵母菌。一旦发生二重感?#33606;?#24212;根?#33816;?#24202;情况采取相应的措施。

    5. 严重过敏性反应需要用肾上腺素立即紧急治疗如果需要可采取吸氧和静脉给于糖皮质激素治疗。

    6. 在不能完全证明或者非常怀疑细菌感染时应用克林霉素磷酸酯有可能不会对患者产生有益的效果并?#20197;?#21152;?#22235;?#33647;细菌生长的可能。

患者须知

    患者应了解包括克林霉素磷酸酯在内的抗菌药物只能用于细菌感?#33606;?#23427;们不应当用于治疗病毒感?#33606;?#27604;如感冒。当克林霉素磷酸酯治疗某细菌感染时患者应被告知尽管在治疗过程中感觉良好仍应?#31859;?#26102;用药。漏用药或者没有完成整个疗程可能导致1降低迅速治疗?#22218;?#22788;和2增加细菌产生耐药性的机会有可能无法被本品或其他抗生素治愈。

    腹泻是抗生素引起?#22218;?#20010;普遍问题而停药时通常?#19981;?#28040;失。有时在开始抗生素治疗时患者可能出现水样便或血便同时伴有或不伴有胃?#37322;春头?#28909;甚至在最后一次服用抗生素2个月后或更长时间里出现。如果发生这种情况患者应尽快联系医生。

实验室检查

    在延长治疗期间应监测肝、肾功能、血液计数情况。

‐孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药/大鼠?#25176;?#40736;口服克林霉素600 mg/kg/day以体表面积计分别是成人推荐最高剂?#24247;?.1倍和1.1倍或者皮下注射克林霉素250 mg/kg/day以体表面积计分别是成人推荐最高剂?#24247;?.9倍和0.5倍没有发现致畸作用。然而没有在怀孕妇女中进行足够的对照研究因为动物生殖研究不总是能预测?#35828;那?#20917;该药只有在确实需要时才用于孕妇。

    据报道口服150mg或者静脉注射600mg克林霉素能在乳汁中检测到0.7到3.8 µg/mL本品。由于克林霉素对于新生儿的副作用综合考虑应当停止用药。

‐儿童用药/小于4岁的儿童慎用。

    当克林霉素磷酸酯注射液应用于儿童出生到16岁时适当?#38048;?#23448;功能监测是非常必要的。

‐老年用药/克林霉素的临床研究没有足够的超过65岁以?#31995;?#30149;例无法证明他们对于药物的反应与年轻人有何不同。然而其他报道的临床经验表明在大多数抗生素使用时发生的?#32927;?#29983;素相关的结肠炎和腹泻艰难梭状?#21496;?#24341;起在老年>60岁人中更加频发也更严重。这些患者应当监测腹泻?#37027;?#20917;。

    克林霉素的药代动力学研究表明年轻人和肝功能及肾功能随年龄调节正常的老年人口服或静脉用药后没有明显的不同。

‐药物相互作用/克林霉素已被证明有神经肌肉阻?#22949;?#29992;这有可能增?#31185;?#20182;神经肌肉阻滞剂的效果。因此与这类药物合用应慎重。

红霉素和克林霉素被证明有体外拮抗作用。鉴于临床意义的可?#33476;圍?#36825;两种药物不应该合用。

‐药物过量/小鼠静脉注射855mg/kg大鼠口服或皮下用药大约2618mg/kg观察到显著?#20035;?#20129;率。在小鼠可观察到惊厥和?#38047;堯?/P>

    血液和腹膜?#32925;?#23545;于清除血液中克林霉素没有帮助。

‐药理毒理/

    药理作用

    克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物它在体外无抗菌活性进入机体迅?#20558;?#35299;为克林霉素发挥抗菌活性作用机制为与核糖体50S亚基结合而?#31181;葡?#33740;蛋?#23383;?#30340;合成。

    体外试验表明克林霉素对?#38901;?#24494;生物有活性

    需氧革兰阳性球菌

    金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株、链球菌肠球菌除外、肺炎球菌。

    厌氧革兰阴性?#21496;?#23646;

    拟?#21496;?#23646;含脆弱拟?#21496;?#32452;和产黑素拟?#21496;?#32452;和梭?#21496;?/P>

    厌氧革兰阳性不产芽孢?#21496;?#23646;

    丙酸?#21496;?#23646;、真?#21496;?#23646;?#22836;?#32447;菌属。

    厌氧和微需氧的革兰阳性?#21496;?#23646;

    消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

    毒理研究

    长期毒性SD大鼠和Beagle犬连续1年经口给予克林霉素300mg/kg/d以体表面积计分别相当于成人推荐最高剂?#24247;?.1倍和3.6倍结果克林霉素可被很好的耐受与对照组相比?#37255;?#26126;显的病理改变。大鼠连续6个月给予600mg/kg/d以体表面积计相当于成人推荐最高剂?#24247;?.1倍能被很好的耐受。但给予犬相同剂量以体表面积计相当于成人推荐最高剂?#24247;?.2倍时则出现呕吐、不进食和体重减轻。

    遗传毒性Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

    生殖毒性大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg/d以体表面积计相当于成人推荐最高剂?#24247;?.1倍未对动物的交配和生育力有影响。大鼠?#25176;?#40736;分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg/d或皮下注射剂量为0.25mg/kg/d结果?#37255;?#26377;致畸胎作用。然而?#24418;?#23545;妊娠妇女进行充分和严格的临床研究动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。

    致癌性在动物?#20185;形?#36827;行长期致癌潜在性研究。

‐药代动力学/

    克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明单次静脉滴注0.6g克林霉素磷酸酯血液中克林霉素立即达高峰浓度为11.09\2.02mg/L8小时血药浓度为1.69\0.35mg/L。单次肌注0.6g血液中克林霉素1゛2小时达高峰浓度为5.92\1.45mg/L8小时血浓度为2.51\0.91mg/L有效血浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后主要在肝内代谢并经胆汁?#22836;?#20415;排泄。每6小?#26412;?#33033;滴注0.6g胆汁中浓度可达48゛55mg/L部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射0.6g8小时排泄率分别为11.72\1.33%和10.51\2.68%。

?#23616;?nbsp;   藏/遮光密闭在阴凉处不超过20≧保存。

‐包    装/抗生素玻璃瓶1瓶/?#23567;?瓶/?#23567;?0瓶/?#23567;?0瓶/?#23567;?/P>

‐有 效 期/24个月。

?#23616;?#34892;标准/WS1-(X-358)-2003Z

‐批准文号/10.3g 国药?#30002;H20113197 20.6g 国药?#30002;H20113198 30.9g 国药?#30002;H20113199 41.2g 国药?#30002;H20113200

‐生产企业/

    企业名称山东罗欣药业股份有限公司

    生产地址山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

    邮政编码276017

    电话号码0539-8257899  8481991

    传真号码0539-8481990

    售后服务0539-8242699

    网    址www.luoxin.cn

  

 
 
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